Autorização para Importar Medicamentos Comercializados

ORGANISMO RESPONSÁVEL

Ministério da Saúde

Morada: 

Palácio das Cinzas, Caicoli - Díli

NM 87109, Timor-Leste

Telefone: 333 1206

E-mail: info@ms.gov.tl
            support@ms.gov.tl

Website: https://www.ms.gov.tl/

DOCUMENTOS NECESSÁRIOS

1. Número de licença da atividade

2. Identificação civil e fiscal, incluindo a morada da residência oficial ou da sede social

3. Nome do medicamento

4. Forma e composição farmacêuticas, no que respeita a substâncias ativas, excipientes, dosagem, apresentação e modo de administração

5. Indicação terapêutica

6. Resumo das características do medicamento

7. Projeto de rotulagem e folheto informativo numa das línguas oficiais de Timor-Leste ou, provisoriamente, em inglês ou indonésio

8. Amostra do medicamento

9. Documento oficial, acompanhado de tradução numa das línguas oficiais de Timor-Leste, que ateste a existência de autorização de comercialização do medicamento no país da sua produção e no país de onde é exportado

ETAPAS DO PROCESSO

Passo 1: Preparar o pedido juntamente com todos os documentos necessários.  

Passo 2: Apresentar o pedido à Comissão Reguladora das Atividades Farmacêuticas.

Passo 3: A Comissão Reguladora das Atividades Farmacêuticas analisa o pedido apresentado.

Passo 4: O comerciante apresenta amostras do medicamento, se necessário.

Passo 5: Se o pedido for aprovado, será emitida ao comerciante uma autorização de comercialização de medicamentos.

Os pedidos de autorização são objeto de decisão no prazo máximo de 30 dias a contar da data de apresentação do pedido, sendo dada prioridade aos pedidos relativos a medicamentos genéricos.

 

MAPA DO PROCESSO

 
Forms
# Title Description Issued By File
Measures
# Name Description Measure Type Agency Comments Legal Document Validity To Measure Class
1 Autorização para importar medicamentos comercializados Nenhum medicamento pode ser importado, armazenado, vendido ou exportado sem a autorização prévia de comercialização concedida pelo Ministério da Saúde Permit Requirement Ministério da Saúde O Serviço Autónomo de Medicamentos e Equipamentos de Saúde, uma empresa pública, é a única entidade pública com competência para requerer autorizações de comercialização e importação de medicamentos Atividades farmacêuticas 0002-12-08 Good
Step-by-Step Guide
# Process name Process short name Activity
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