Atividades farmacêuticas

 

 

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Measures / Standards
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1 Licença de exportador/importador pela Comissão Reguladora das Atividades Farmacêuticas Licensing Requirement Ministério da Saúde Decreto-Lei n.º 12/2004 das Atividades Farmacêuticas estabelece os requisitos para o licenciamento da importação e exportação de medicamentos para utilização humana. Para importar ou exportar medicamentos, a empresa tem de estar registada como empresa licenciada (Licenciamento de Atividades Comerciais 24/2011) e licenciada pela Comissão Reguladora das Atividades Farmacêuticas. As informações pormenorizadas exigidas pela Comissão Reguladora estão indicadas no artigo 3. Deve ser designado um responsável técnico pelo cumprimento de todas as normas técnicas, que deve ser um farmacêutico, técnico de farmácia ou auxiliar de farmácia. O Ministério da Saúde terá de verificar, através de inspeção, a adequação técnica das instalações e dos meios de transporte para a importação ou exportação dos produtos farmacêuticos. Atividades farmacêuticas 9999-09-09 ALL
2 Autorização de importação de medicamentos Permit Requirement Ministério da Saúde A Política Nacional sobre Drogas e Medicamentos fornece mais informações sobre os requisitos para a importação de produtos farmacêuticos. O Ministério da Saúde, Direção de Farmácia, é responsável pela monitorização, controlo e regulamentação da importação e exportação de medicamentos. O Ministério do Comércio e Desenvolvimento (especificado na Política Nacional sobre Drogas e Medicamentos) é responsável pela emissão de uma licença comercial geral para uma empresa antes de esta apresentar um pedido à Administração de Medicamentos para operar como importador de medicamentos. As taxas atuais para obter uma licença de farmácia e uma licença de importador/grossista são de $500 e $1000, respetivamente. As duas licenças são válidas por três anos e podem ser renovadas. Atividades farmacêuticas 9999-09-09 ALL
3 Autorização de exportação de medicamentos Permit Requirement Ministério da Saúde A Política Nacional sobre Drogas e Medicamentos fornece mais informações sobre os requisitos para a importação de produtos farmacêuticos. O Ministério da Saúde, Direção de Farmácia, é responsável pela monitorização, controlo e regulamentação da importação e exportação de medicamentos. O Ministério do Comércio e Desenvolvimento (especificado na Política Nacional sobre Drogas e Medicamentos) é responsável pela emissão de uma licença comercial geral para uma empresa antes de esta apresentar um pedido à Administração de Medicamentos para operar como importador de medicamentos. As taxas atuais para obter uma licença de farmácia e uma licença de importador/grossista são de $500 e $1000, respetivamente. As duas licenças são válidas por três anos e podem ser renovadas. Atividades farmacêuticas 9999-09-09 ALL
4 Licença da Administração Nacional de Medicamentos Licensing Requirement Ministério da Saúde Todos os importadores (de medicamentos) são obrigados a: ser licenciados pela Administração Nacional de Medicamentos e a "cumprir os requisitos padrão do Ministério da Saúde no que diz respeito ao fornecimento e manutenção de instalações adequadas e procedimentos de qualidade, incluindo condições de armazenamento apropriadas para os medicamentos, a fim de preservar a sua qualidade e eficácia (Boas Práticas de Distribuição) e a garantir a disponibilidade de pessoal qualificado para garantir boas práticas de farmácia." Atividades farmacêuticas 9999-09-09 ALL
5 Autorização para importar medicamentos comercializados Permit Requirement Ministério da Saúde Nenhum medicamento pode ser importado, armazenado, vendido ou exportado sem a autorização prévia de comercialização concedida pelo Ministério da Saúde Atividades farmacêuticas 0002-12-10 ALL
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